三方稽查

可临尼可的三方稽查并非单一模式，它通过多维度、多主体的监督与审查，全面筑牢合规防线，确保企业在生产经营的各个环节都能严格遵循行业标准与法规要求，以专业严谨的态度守护医药领域的质量安全与市场秩序。

稽查类型：

   单中心单次稽查                 多中心单次稽查

   有因稽查                                      全过程质量管理

   药监局核查前稽查           

稽查流程：

   稽查小组人员组建

   稽查前培训

   稽查行程机构预约（至少稽查前15天）

   机构拜访

   稽查启动会

   稽查任务执行

   稽查总结会

   稽查报告出具

   稽查问题整改方案

   研究者存档文件夹                        中心伦理相关资料

   人员资质及相关实验室条件           受试者原始资料（门诊／住院病历）及eCRF

   实验室检查结果溯源                       项目培训记录

   其它过程中产生的原始记录                        试验器械相关记录

   知情同意过程及知情同意书                        受试者试验过程中的安全性事件的收集及处理

   研究者访谈